О регистрации в системе МДЛП

Администрация города Сочи информирует, что во исполнение поручения Президента Российской Федерации на территории Краснодарского края проводится реализация приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Всем субъектам обращения лекарственных средств (в том числе образовательным организациям), имеющих медицинскую или фармацевтическую деятельность, лицензированные медицинские кабинеты, необходимо в обязательном порядке подключиться к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – МДЛП).

В связи с невозможностью с 1 января 2020 года обеспечения лекарственными препаратами юридическими лицам, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП).

В соответствии с п.7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП) для медицинского применения. Организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе МДЛП, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

Ответственность за несоблюдение обязательных требований наступает с 1 января 2020 года и в соответствии с Федеральным законом № 58-ФЗ от 15 апреля 2019 года, вступающий в действие с 1 января 2020 года, предусмотрено наложение административного штрафа на должностных и юридических лиц за несвоевременное внесение данных, либо внесение недостоверных данных в ФГИС МДЛП.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 года № 1018 с 1 ноября 2018 года оператором системы МДЛП является ООО «Оператор - ЦРПТ», которое обеспечивает создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатацию и вывод из эксплуатации системы МДЛП, предоставление информации, содержащейся в системы МДЛП, и взаимодействие системы МДЛП с иными информационными системами.

Информация по эксперименту регулярно обновляется и размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект) и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор – ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

По вопросам подключения и работы в системы МДЛП, также можно обращаться в службу поддержки оператора по телефону: 8(800) 222-15-23 или по адресу электронной почты: support@crpt.ru.

Обращаем внимание об обязательном порядке после регистрации в системе МДЛП указать место осуществления деятельности!

Дополнительно сообщаем, что на территории Краснодарского края для оказания методической и практической помощи медицинским и аптечным организациям при подключении и работе в системе МДЛП созданы «Центры компетенции» на базах ГБУЗ «Научно-исследовательский институт – Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского» министерства здравоохранения Краснодарского края и МУП «Краснодарское городское аптечное управление» муниципального образования город Краснодар. Контактные лица «Центров компетенции»:

- для медицинских учреждений - Гуров Евгений Евгеньевич (контактный телефон: 8-918-685-19-25),

- для аптечных организаций - Снегирев Денис Леонидович (контактный телефон: 8-988-242-38-05).

         Регистрация субъектов обращения лекарственных препаратов находится под контролем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На основании вышеизложенного администрация города Сочи рекомендует владельцам аптек (всех форм собственности) о необходимости пройти регистрацию в системе МДЛП.